Introduction
La réussite d’un essai clinique repose sur une organisation solide, un suivi rigoureux et le respect de la réglementation. Pour un promoteur, confier la gestion de son projet à une CRO spécialisée est un atout stratégique. Mais en quoi consiste concrètement cet accompagnement ?
Préparation et mise en place de l’essai
Dès le lancement du projet, la CRO aide le promoteur à concevoir le protocole, à évaluer la faisabilité et à sélectionner les centres investigateurs les plus adaptés. Elle prépare également les documents nécessaires aux soumissions réglementaires et veille à la conformité avec les exigences nationales et européennes.
Gestion et suivi opérationnel
Une fois l’essai démarré, la CRO coordonne le recrutement des patients, forme les équipes investigatrices et organise le monitoring. Elle assure le suivi de la qualité des données, tout en maintenant une communication fluide entre promoteur et investigateurs.
Analyse et clôture de l’étude
La CRO accompagne également le promoteur jusqu’à la clôture, en validant la qualité des informations recueillies et en participant à l’analyse statistique des résultats. Elle garantit que toutes les étapes sont documentées pour répondre aux audits ou inspections.
Conclusion
L’accompagnement d’une CRO est un gage de sécurité, de fiabilité et d’efficacité pour les promoteurs. MEDI LINK propose un soutien complet, de la conception à la clôture, permettant aux promoteurs de se concentrer sur leurs objectifs scientifiques et médicaux.