Introduction
La clôture d’un site investigateur marque la fin d’un essai clinique dans un centre hospitalier ou une clinique. Cette étape est essentielle pour garantir la traçabilité des données et la conformité réglementaire de l’étude.
Vérification des données et archivage
Avant de clôturer un site, il est nécessaire de vérifier que toutes les données patients ont bien été saisies et validées. Les documents essentiels doivent être archivés de manière sécurisée et rester disponibles pour d’éventuelles inspections.
Restitution du matériel et suivi réglementaire
Le matériel fourni par le promoteur, qu’il s’agisse de dispositifs médicaux, de médicaments ou d’outils de mesure, doit être restitué ou détruit selon les procédures en place. Par ailleurs, le centre investigateur doit informer les autorités compétentes de la fin de l’essai dans son établissement.
Le rôle du moniteur dans la clôture
L’ARC joue un rôle déterminant lors de la visite de clôture. Il s’assure que toutes les procédures ont été respectées, que les documents sources sont complets et que les obligations réglementaires sont remplies.
Conclusion
La clôture d’un site investigateur n’est pas une simple formalité. C’est une étape stratégique qui conditionne la qualité et la conformité de l’essai. MEDI LINK accompagne les centres et les promoteurs dans cette phase pour sécuriser chaque projet.