Introduction
Le monitoring est l’un des éléments centraux d’un essai clinique. Il désigne l’ensemble des activités de vérification qui permettent de s’assurer que l’étude est conduite conformément au protocole et aux exigences réglementaires.
Qu’est-ce que le monitoring ?
Le monitoring consiste à contrôler la qualité et la conformité des données recueillies. Il garantit que les patients inclus respectent bien les critères définis, que les informations consignées sont exactes et que la sécurité est assurée à chaque étape de l’étude.
Les différentes étapes du monitoring
Lors d’une visite initiale, le moniteur vérifie que le site investigateur est prêt à accueillir l’essai, que le personnel est formé et que les équipements sont disponibles. Durant les visites intermédiaires, il contrôle la qualité des données, identifie les éventuelles anomalies et s’assure de leur correction. Enfin, lors de la visite de clôture, il valide que toutes les informations sont correctement archivées et que le site respecte ses obligations.
L’importance du monitoring pour les promoteurs
Sans monitoring, les résultats d’un essai clinique ne pourraient être considérés comme fiables. Le suivi rigoureux des centres investigateurs est donc indispensable pour garantir la valeur scientifique des données et pour répondre aux attentes des autorités de santé.
Conclusion
Le monitoring assure la qualité et la conformité des essais cliniques. MEDI LINK met à disposition son expertise pour accompagner les promoteurs et sponsors dans cette mission essentielle, en apportant rigueur, réactivité et proximité avec les centres investigateurs.