Introduction
Les sociétés de MedTech et les fabricants de dispositifs médicaux doivent, eux aussi, passer par des essais cliniques pour démontrer la sécurité et la performance de leurs innovations. Ces études présentent des spécificités par rapport aux essais pharmaceutiques.
Un cadre réglementaire spécifique
Les essais cliniques pour dispositifs médicaux obéissent au Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR). Les exigences portent sur la sécurité, la performance technique et la valeur ajoutée pour les patients. La complexité réglementaire nécessite un accompagnement spécialisé.
Des essais centrés sur la performance
Contrairement aux médicaments, qui évaluent principalement l’efficacité thérapeutique, les dispositifs médicaux sont évalués sur leur performance technique et leur impact sur la qualité de vie des patients. Cela implique des protocoles adaptés et des critères de jugement différents.
L’importance d’un accompagnement expert
La réussite d’un essai clinique MedTech repose sur la capacité à concevoir un protocole adapté, à choisir les bons sites investigateurs et à former les équipes médicales à l’utilisation du dispositif. Une CRO expérimentée est un partenaire précieux pour éviter les écueils et sécuriser la procédure.
Conclusion
Conduire un essai clinique pour un dispositif médical demande une expertise spécifique. MEDI LINK, grâce à son expérience auprès des MedTech et des fabricants de dispositifs médicaux, accompagne ses partenaires dans la mise en place et la gestion de leurs études, garantissant rigueur et efficacité.